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Documentación necesaria a evaluar

Todo proyecto de investigación que se envíe al Comité para ser evaluado, deberá presentarse con los siguientes documentos:

1. Carta de presentación del proyecto (en duplicado), firmada por el investigador responsable, y que contenga al menos lo siguiente:
– Nombre del investigador local Principal.
– Nombre del Ensayo Clínico y/o proyecto o protocolo de investigación.
– Establecimiento donde se realizará el estudio.
– Detalle de los documentos que se adjuntan para revisión, indicando las referencias, versión y número de copias de cada uno de ellos.

2. Carta Compromiso del Investigador Principal.

3. Carta Declaración Conflicto de Interés de los Investigador.

4. Carta de toma de conocimiento de la Institución donde se desarrollará el proyecto.

5. Resolución de autorización sanitaria del lugar del estudio. (Sólo para estudios que utilizan muestras biológicas). (1 copia).

6. Documento Proyecto de investigación en español. (1 copia).

7. Documento Proyecto de investigación en inglés.(sólo en estudios internacionales) . (1 copia).

8. Documento de Resumen del proyecto en español. (Sólo para ensayos clínicos). (1 copia).

9. Enmiendas al proyecto. Deben presentarse en español e inglés. Además una copia con control de cambios.

10. El o los consentimientos informados. (dos copias en español). Si estos han sido objeto de enmiendas, debe adjuntar una copia con control de cambios.

11. Documentos que necesitan ser visados por el Comité, deben incluirse dos copias de cada uno de ellos. (Consentimientos informados, tarjetas de visitas, calendarios, informaciones, cuestionarios, etc.).

12. Curriculum del Investigador y de coinvestigador. (1 copia).

13. Póliza de Seguro completa. Una vez al año se debe enviar el certificado con la renovación de la vigencia. (Sólo para ensayos clínicos). (1 copia).

14. Solicitud de la Re-aprobación anual del Estudio, debe adjuntar el certificado de vigencia de la póliza del seguro.

15. Aquellos proyectos con financiamiento de la industria farmacéutica, pagan un arancel. En dicho caso el investigador debe adjuntar copia del depósito o copia transferencia electrónica. Debe anexar datos de la Empresa a la cual se debe facturar.
– Razón Social:
– Rut:
– Representante Legal:
– Giro:
– Dirección:
– Teléfono:
– Nombre Ejecutivo a cargo del Estudio:
– Correo Electrónico:
– Nº Celular:

16. Toda la documentación se debe presentar en archivadores (debe indicar en tapa y lomo: Nº Protocolo, nombre, versión, fecha, nombre investigador responsable).

17. Todos los documentos que requieran firma y timbre de aprobación del Comité deben tener un margen inferior de 3,5 cm.

18. Al correo electrónico comite.etica.cientifica@gmail.com, enviar en formato PDF, Sinopsis del protocolo o la enmienda y la presentación del protocolo en formato power point (20 minutos aproximados de duración) para enviar a los integrantes del Comité. Además incorporar copia de todos los Consentimientos Informados del estudio.